中新經(jīng)緯6月8日電 (王玉玲)近日，恩華藥業(yè)公告稱，收到2類化學藥品鹽酸(R)氯胺酮注射液《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展用于具有急性自殺意念或行為的抑郁癥的臨床試驗。

值得注意的是，上述注射液中的抗抑郁成分氯胺酮，也就是大眾熟知的“K粉”。

藥企稱細節(jié)不便透露

(資料圖片僅供參考)

據(jù)恩華藥業(yè)公告，鹽酸(R)氯胺酮可拮抗NMDA受體、增強興奮性突觸傳遞及突觸可塑性，起到快速抗抑郁作用。臨床前試驗結(jié)果表明，鹽酸(R)氯胺酮對多個抑郁癥模型有效，且均可快速起效。鹽酸(R)氯胺酮預期具有比鹽酸(S)氯胺酮更輕的精神癥狀和成癮潛力。

公開資料顯示，氯胺酮，又稱“K粉”，作為麻醉劑和鎮(zhèn)痛劑在臨床中廣泛應用。但因為其具有較高的成癮性，被全世界許多國家包括中國列入管制藥物。

中新經(jīng)緯6日致電恩華藥業(yè)董秘辦，對方工作人員回應稱，該項目屬于保密項目，已取得相應許可證，但對于研發(fā)的具體細節(jié)不便透露。

中國毒理學會毒理學家張旭晟對中新經(jīng)緯分析稱，鹽酸氯胺酮的有效成分是氯胺酮。從三維分子構(gòu)型層面上看，鹽酸氯胺酮具有兩種手性分子構(gòu)型，即鹽酸(R)氯胺酮和鹽酸(S)氯胺酮。手性分子構(gòu)型對于藥效的表現(xiàn)會有不同的作用。

國家藥品監(jiān)督管理局特殊藥品檢查中心專家?guī)鞂＜?、北京高新醫(yī)院戒毒治療科科室主任徐杰對中新經(jīng)緯分析，氯胺酮本身具有成癮性，藥企在研發(fā)的時候要調(diào)整化學結(jié)構(gòu)，來降低成癮性。

公開資料顯示，恩華藥業(yè)是一家中樞神經(jīng)類藥物生產(chǎn)、研發(fā)和銷售的企業(yè)。目前對于鹽酸(R)氯胺酮項目累計已投入研發(fā)費用約為615萬元。從恩華藥業(yè)抗抑郁產(chǎn)品管線來看，還有鹽酸(R)氯胺酮鼻噴劑、鹽酸氯胺酮鼻噴劑、鹽酸左米那普侖緩釋膠囊、氫溴酸安非他酮緩釋片、琥珀酸去甲文拉法辛緩釋片五款產(chǎn)品在研中。

市場前景幾何？

2018年2月，浙江大學醫(yī)學院胡海嵐教授團隊在學術(shù)期刊Nature撰文稱，氯胺酮的快速抗抑郁功效被認為是“整個精神疾病領域近半個世紀最重要的發(fā)現(xiàn)”。氯胺酮可通過阻斷外側(cè)韁核的NMDA受體減少簇狀放電，釋放對獎賞中心的抑制，產(chǎn)生快速抗抑郁效果。

廣州市晴日心身醫(yī)生集團有限公司精神心理醫(yī)學專家何日輝對中新經(jīng)緯表示，從臨床需求來看，臨床上對快速起效的抗抑郁藥的需求是比較高的。因為重度抑郁癥患者抑郁發(fā)作的時候，自殺的意愿非常強烈。但此前抗抑郁藥物普遍起效時間比較長，快速緩解重度抑郁發(fā)作狀態(tài)，主要是通過無抽搐電痙攣治療(MECT)。但因為需要較高的實施條件，如需要有麻醉科醫(yī)生參與以及一定的儀器設備等，所以普及性不強。

根據(jù)浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院精神衛(wèi)生科主任胡少華2021年在《四川精神衛(wèi)生》雜志刊發(fā)的文章，20%—30%的抑郁癥患者為難治性抑郁癥(TRD)，TRD治療成本高，疾病負擔重。研究顯示，在美國，抑郁癥每年的治療成本為2000億美元，而其中TRD的治療成本高達640億美元。

由此來看，能夠快速起效的抗抑郁藥物有一定的市場空間。從藥物研發(fā)來看，除了恩華藥業(yè)，國家藥監(jiān)局顯示，恒瑞醫(yī)藥已完成鹽酸(R)-氯胺酮鼻噴劑用于難治性抑郁癥的Ib期臨床試驗。

此外，4月20日，楊森集團研發(fā)的抗抑郁藥鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑(商品名：速開朗、Spravo)獲得中國上市許可批準。用于與口服抗抑郁藥聯(lián)合，緩解伴有急性自殺意念或行為的成人抑郁癥患者的抑郁癥狀。

據(jù)西安楊森官網(wǎng)公布的臨床試驗結(jié)果，在伴有急性自殺意念或行為的成人抑郁癥患者中，與安慰劑組相比，速開朗聯(lián)合標準治療在首次用藥后24小時，就觀察到具有臨床意義和顯著統(tǒng)計學意義的抑郁癥狀改善，首次給藥后4小時至25天內(nèi)持續(xù)改善抑郁癥狀。

何日輝告訴中新經(jīng)緯，在國外，氯胺酮用于臨床麻醉的用量是抗抑郁治療的4-6倍，在美國，有的抑郁癥病人每周到醫(yī)療機構(gòu)接受一次小劑量的氯胺酮注射，已成為一種持續(xù)抗抑郁的療法。

但在中國，目前氯胺酮及其鹽或制劑列入第一類精神藥品管理，何日輝表示，臨床實踐中，不能直接使用氯胺酮用于抗抑郁療法，除非是臨床科研。

徐杰介紹，一方面，氯胺酮的優(yōu)勢在于快速起效，能夠快速消除患者抑郁癥狀，但是它不可以長期使用，在對于患者治療中，也必須與其他抗抑郁藥物聯(lián)用。

“需要對其有理性態(tài)度，本質(zhì)上它是為其他抗抑郁療法爭取了時間和機會，所以在用這種藥物的同時，不能忽視其他抗抑郁療法的使用?！焙稳蛰x也表示。

另一方面，價格也是此類藥物普及的阻礙。

以速開朗為例，雖已在中國獲批上市，但公開渠道暫未獲知定價及鋪貨情況。結(jié)合外媒報道，速開朗在國外售價并不便宜。

2021年4月，加拿大衛(wèi)生藥物和技術(shù)署發(fā)布的《藥物經(jīng)濟學報告》顯示，根據(jù)一劑鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑每 28 毫克 273.00 美元(注：約合1948.68元)的單價計算，年度藥物總成本在第 1 年為 18564 美元至 45591美元(約合人民幣13.25萬元至32.54萬元)。

(更多報道線索，請聯(lián)系本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)(中新經(jīng)緯APP)

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責任編輯：常濤 李中元

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