2015年8月31日上午,中科創(chuàng)新牌靈芝孢子油軟膠囊中藥新技術(shù)產(chǎn)品認定會在南京順利召開。此次會議由中國中藥協(xié)會中藥新技術(shù)專委會高級研究員濮存海、江蘇省食品藥品檢驗研究所主任藥師郭青、沈陽藥科大學教授王乃利、南京師范大學教授楊星昊以及南京大學醫(yī)學院教授侯亞義等專家蒞臨評審,對中科創(chuàng)新牌靈芝孢子油軟膠囊進行認定。
認定會上,南京中科集團靈芝孢子油研究項目組針對中科創(chuàng)新牌靈芝孢子油軟膠囊的研發(fā)背景、工藝研發(fā)、檢測技術(shù)、質(zhì)量功效等方面的研究進行了總結(jié),并對專家組成員提出的疑問進行了詳細的解答,指出中科創(chuàng)新牌靈芝孢子油軟膠囊是中藥現(xiàn)代化的產(chǎn)物,利用中藥新技術(shù)不斷創(chuàng)新,開拓人類健康產(chǎn)業(yè)新領(lǐng)域。認定委員會專家組成員認真聽閱了有關(guān)中科牌靈芝孢子油軟膠囊的中藥新技術(shù)研究成果報告,也為其以后研究方向提供了建議,并對提供的各項材料進行審閱。
同時,認定委員會專家組成員對“中科創(chuàng)新牌靈芝孢子油軟膠囊生產(chǎn)質(zhì)控采用了多項中藥新技術(shù),具有技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢”及“中科創(chuàng)新牌靈芝孢子油軟膠囊在腫瘤防治研究方面,具有行業(yè)領(lǐng)先地位”兩項課題進行了仔細、詳盡的審查研究。在參觀中科藥業(yè)后,一致肯定了中科創(chuàng)新牌靈芝孢子油軟膠囊在抗腫瘤領(lǐng)域的功效,高度贊揚了中科創(chuàng)新牌靈芝孢子油軟膠囊在中藥新技術(shù)研究上的科技成果。
專家組認為1、提供的技術(shù)資料齊全完整,符合認定要求。
2、本項目菌種為“赤芝”,系《中華人民共和國藥典》所收載品種,所用靈芝及靈芝孢子粉經(jīng)中國科學院微生物研究所鑒定,菌種來源可靠。
3、該產(chǎn)品工藝采用靈芝孢子低溫超細粉碎,破壁率檢測98%以上,無破壁帶來的重金屬殘留,二氧化碳超臨界萃取等兩項中藥新技術(shù),工藝先進、參數(shù)合理,萃取率高,便于萃余物綜合利用。充分提取了孢子粉中脂溶性有效成分,產(chǎn)品經(jīng)江蘇省疾病預防控制中心進行的穩(wěn)定性、衛(wèi)生學實驗及產(chǎn)品質(zhì)量檢定,證實:該產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、質(zhì)控指標準確可控。2010年獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的保健食品批文(批準文號為國食健字G20100316),并獲江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)許可。
4、該產(chǎn)品經(jīng)南京醫(yī)科大學進行急性經(jīng)口毒性試驗、30天喂養(yǎng)試驗,證明產(chǎn)品屬無毒級;Ames試驗、小鼠骨髓細胞微核試驗、小鼠精子畸形試驗結(jié)果均為陰性;功能實驗表明:產(chǎn)品具有增強免疫力功能,用戶報告亦證明,該產(chǎn)品保健功能確切,安全有效。
5、該產(chǎn)品自2010年上市推廣以來,產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定,取得了較好的社會效益,在消費者中獲得好評,同時,創(chuàng)造了可觀的經(jīng)濟效益。
6、該產(chǎn)品獲得了六項相關(guān)發(fā)明專利的授權(quán):一種靈芝孢子的超臨界加工方法(專利號:ZL 99 1 23952.0);一種增強靈芝孢子油抗腫瘤療效的中藥組合物(專利號:ZL 2004 1 0014120.3);一種富含萜類的靈芝孢子油類制劑加工方法(專利號:ZL2006 1 0086075.1);一種含靈芝孢子油的抗腫瘤中藥制劑及其制備方法(專利號:ZL 2009 1 0027877.9);一種靈芝三萜類成分的提取方法(專利號:ZL 2009 1 0024957.9),一種具有高效抗癌作用的含靈芝孢子油中藥制劑(專利號:ZL 2011 1 0168812.3),有自主知識產(chǎn)權(quán)。中科創(chuàng)新牌靈芝孢子油軟膠囊
經(jīng)認定委員會專家討論,一致認為該項產(chǎn)品符合中藥新技術(shù)產(chǎn)品要求,同意授予該產(chǎn)品中藥新技術(shù)產(chǎn)品稱號。
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